Лекарственные препараты и вакцины: анализ тендеров отрасли. Где найти закупки, специфика, требования, риски, стратегии
Авторы обзоров: Степан Мазенцев mazencev.stepan@monitoring-crm.ru, Леонид Ливнев livnev.l@monitoring-crm.ru и Александр Коротаев korotaev@monitoring-crm.ru — эксперты с многолетним стажем в сфере госзакупок по 44-ФЗ и 223-ФЗ. По вопросам сотрудничества пишите на info@monitoring-crm.ru.
Ключевые площадки для участия в закупках
Для успешного участия в закупках лекарственных препаратов и вакцин в России поставщикам необходимо ориентироваться в специализированных электронных торговых площадках (ЭТП) и системах мониторинга. Основной объем закупок осуществляется через официальные государственные порталы, а для расширения охвата и удобства анализа рынка используются коммерческие агрегаторы.
Поиск тендеров: основные варианты
Существует два основных подхода к поиску информации о закупках:
1. Прямая работа с официальными системами: Предполагает мониторинг Единой информационной системы (ЕИС) и сайтов аккредитованных ЭТП. Этот способ бесплатный, но требует значительных временных затрат на ежедневный ручной поиск и анализ.
2. Использование коммерческих агрегаторов: Специализированные сервисы, которые автоматически собирают данные со всех официальных источников, предоставляя удобные инструменты для поиска, фильтрации и аналитики. Это платный, но наиболее эффективный способ для активных участников закупок.
Государственные закупки: Единая информационная система (ЕИС)
Все закупки по Федеральным законам № 44-ФЗ (для государственных и муниципальных нужд) и № 223-ФЗ (для компаний с госучастием) размещаются в обязательном порядке в Единой информационной системе (ЕИС) – zakupki.gov.ru.
44-ФЗ: Закупки являются строго регламентированными, с четкими процедурами и требованиями к участникам. Это основной рынок для поставок в государственные медицинские учреждения.
223-ФЗ: Закупки более гибкие, условия определяются самим заказчиком в его Положении о закупке. К этому закону относятся закупки государственных корпораций (например, «Ростех», «Росатом»), компаний с долей государства (например, крупные фармацевтические дистрибьюторы) и иных регулируемых организаций.
На ЕИС можно осуществлять поиск по ключевым словам (например, «прямое антивирусное средство», «вакцина»), кодам ОКПД2, фильтровать по закону, региону, начальной цене и датам. Это официальный и бесплатный источник всей первичной информации.
Рейтинг коммерческих агрегаторов для мониторинга тендеров
Для профессиональной работы и экономии времени рекомендуется использовать коммерческие сервисы-агрегаторы.
1. Tenderguru.ru (https://www.tenderguru.ru)
Позиция в рейтинге: Лидер рынка.
Ключевое преимущество: Наиболее полная база источников, включая не только все официальные площадки, но и коммерческие закупки. Главной инновацией является использование искусственного интеллекта для автоматической обработки документации: ИИ анализирует технические задания, извещения и другую документацию, выделяя ключевые требования и риски для поставщика, что значительно ускоряет принятие решения об участии.
2. Tenderer.ru (ТЕНДЕРЕР)
Позиция в рейтинге: Самый доступный по цене.
Ключевое преимущество: Низкая стоимость подписки. Сервис предлагает базовый функционал для поиска и отслеживания тендеров, но без сложной аналитической надстройки. Подходит для небольших компаний, которые только начинают путь в закупках и нуждаются в экономичном инструменте.
3. Rostender.info (РОСТЕНДЕР)
Позиция в рейтинге: Стабильный игрок рынка.
Ключевое преимущество: Предлагает широкий функционал для мониторинга и анализа закупок, включая различные отчеты и систему рекомендаций.
4. Zakupki.kontur.ru (КОНТУР)
Позиция в рейтинге: Решение от известного поставщика бухгалтерских и юридических сервисов.
Ключевое преимущество: Хорошая интеграция с другими продуктами компании (например, «Контур-Бухгалтерия»), что может быть удобно для комплексного ведения бизнеса.
5. Tenderplan.ru (ТЕНДЕРПЛАН)
Позиция в рейтинге: Сервис с упором на планирование.
Ключевое преимущество: Предоставляет инструменты не только для поиска текущих закупок, но и для анализа планов закупок заказчиков (по 44-ФЗ и 223-ФЗ), что позволяет выстраивать долгосрочную стратегию сбыта.
Выбор конкретного агрегатора зависит от бюджета, объема планируемого участия в закупках и потребности в аналитических инструментах. Для фармацевтических компаний, работающих с госзаказом, критически важны полнота данных и возможности анализа документации, что выводит сервисы с технологиями ИИ, такие как Tenderguru.ru, на первое место.
Специфика нормативного регулирования
Специфика нормативного регулирования лекарственных препаратов и вакцин в Российской Федерации
Нормативное регулирование обращения лекарственных препаратов и вакцин в России характеризуется сложной многоуровневой системой, сочетающей общие принципы международного права с национальными особенностями. Ключевыми аспектами являются жесткие требования к доклиническим и клиническим исследованиям, процедурам регистрации, контролю качества и, что особенно важно, к организации закупок для государственных и муниципальных нужд.
1. Основные нормативные правовые акты. Базовым документом является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Он устанавливает основные понятия, правила регистрации, доклинических и клинических исследований, производства, контроля качества, хранения, перевозки, отпуска, применения и уничтожения лекарственных препаратов. Отдельно регулируются вопросы, связанные с иммунобиологическими лекарственными препаратами (вакцинами).
Для сферы госзакупок центральное значение имеет Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Именно этот закон определяет специфические процедуры и ограничения, действующие при закупках лекарств и вакцин.
2. Регистрация лекарственных средств. Перед выходом на рынок любой лекарственный препарат или вакцина подлежат государственной регистрации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Процедура включает экспертизу качества, доклинические и клинические исследования, оценку соотношения пользы и риска. Для вакцин и препаратов крови требования особенно строгие. Важной особенностью российского регулирования является возможность регистрации препарата по «укороченной» процедуре (например, на основании иностранных данных клинических исследований) в особых случаях, таких как необходимость защиты здоровья населения (пандемия).
3. Специфика закупок для государственных и муниципальных нужд. Закупки лекарственных препаратов и вакцин в России в значительной мере осуществляются через государственную контрактную систему, что накладывает на них ряд характерных черт:
Приоритет отечественных производителей. В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 719 и нормами Закона № 44-ФЗ, при закупках лекарств действует запрет на допуск иностранных препаратов при наличии зарегистрированных российских аналогов, включенных в перечень Минпромторга. Это правило, известное как «третий лишний», является ключевым инструментом импортозамещения в фармацевтической отрасли.
Единая торговая номенклатура (ЕТН). Закупки проводятся по кодам ЕТН, что стандартизирует предмет закупки и позволяет корректно сравнивать заявки участников.
Особые способы определения поставщика. Наиболее распространенными являются электронный аукцион и запрос котировок. Однако для закупок сложных и инновационных препаратов может применяться конкурс с ограниченным участием.
Требования к участникам закупки. Помимо стандартных требований, заказчик вправе установить дополнительные: наличие у поставщика опыта аналогичных поставок, собственного или арендованного фармацевтического склада, отвечающего требованиям надлежащей дистрибьюционной практики (GDP), и лицензии на фармацевтическую деятельность.
* Национальный календарь профилактических прививок. Закупки вакцин, входящих в этот календарь (от гепатита В, туберкулеза, кори, краснухи, гриппа и др.), осуществляются централизованно или по региональным заказам в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи. Это формирует крупные, прогнозируемые объемы закупок.
4. Ценовое регулирование. Важным элементом системы является государственное регулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП). Перечень ЖНВЛП утверждается Правительством РФ, а предельные отпускные цены производителей регистрируются Минздравом России. Это напрямую влияет на стоимость контрактов в рамках госзакупок.
5. Контроль качества и надзор. Весь жизненный цикл лекарственного препарата, включая этап поставок по государственному контракту, находится под строгим надзором Росздравнадзора. Проводится мониторинг безопасности, выборочный контроль качества каждой серии препарата, инспектирование производителей и дистрибьюторов.
Таким образом, нормативное регулирование в России создает жесткие, но структурированные рамки для обращения и, в особенности, для закупок лекарств и вакцин. Оно направлено на обеспечение безопасности, эффективности и доступности препаратов для населения, при этом активно используя инструменты госзаказа для поддержки отечественного фармацевтического производства.
Анализ текущей конъюнктуры рынка
Анализ текущей конъюнктуры рынка лекарственных препаратов и вакцин в России
Российский рынок лекарственных препаратов и вакцин характеризуется сложной структурой и находится под значительным влиянием государственного регулирования, особенно в сегменте государственных закупок. Анализ текущей конъюнктуры позволяет выделить несколько ключевых тенденций.
1. Доминирование государственных закупок. Значительный объем рынка (по разным оценкам, до 70-80% в денежном выражении по отдельным номенклатурным группам) формируется через систему государственных и муниципальных закупок по Федеральному закону № 44-ФЗ и № 223-ФЗ. Крупнейшими заказчиками выступают:
Федеральный фонд обязательного медицинского страхования (ФФОМС) в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи (ОМС).
Министерство здравоохранения РФ (включая закупки для федеральных медицинских учреждений и программы like «7 нозологий»).
Региональные министерства здравоохранения.
Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» (Фарма-2030), направленная на поддержку локализации производства.
2. Курс на импортозамещение и локализацию. Под влиянием санкционного давления и государственной политики наблюдается устойчивый тренд на увеличение доли российских препаратов и локализованного производства международных компаний. В закупках по 44-ФЗ действует приоритет лекарств из Перечня ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты), который постоянно расширяется за счет отечественных продуктов. Для иностранных производителей условием участия во многих госзакупках становится создание производственных мощностей на территории России (особенно актуально для вакцин и дорогостоящих биотехнологических препаратов).
3. Особенности ценового регулирования. Государство активно использует инструменты контроля цен на лекарства, включенные в Перечень ЖНВЛП. Важным элементом конъюнктуры является регистрация предельных отпускных цен (ПЦ) производителями. В рамках госзакупок часто применяется конкурентная процедура в виде электронного аукциона, где ключевым критерием является минимальная цена контракта, что создает высокую конкурентную напряженность.
4. Специфика рынка вакцин. Рынок вакцин в России в еще большей степени, чем рынок лекарств, контролируется государством. Ключевым закупщиком является Минздрав России в рамках Национального календаря профилактических прививок. Доминирующую роль играют отечественные производители (например, «НПО Микроген», часть холдинга «Нацимбио» Госкорпорации Ростех), которые обеспечивают выполнение большей части госзаказа. Развитие сегмента связано с реализацией государственной стратегии по созданию новых вакцин (включая COVID-19) и обеспечению национальной биологической безопасности.
5. Влияние макроэкономических факторов. На конъюнктуру рынка напрямую влияют курсовые колебания (значительная часть субстанций импортируется), инфляция, а также изменения в законодательстве (например, правила обращения биопрепаратов, маркировка лекарственных средств).
Выводы по главе: Текущая конъюнктура российского рынка лекарств и вакцин определяется не столько классическими рыночными механизмами, сколько активной ролью государства как основного покупателя и регулятора. Ключевыми драйверами являются политика импортозамещения, жесткое ценовое регулирование и ориентация на выполнение государственных программ в сфере здравоохранения. Успех участника рынка напрямую зависит от его способности эффективно интегрироваться в систему госзакупок и соответствовать стратегическим приоритетам государства.
Типичные риски и методы их минимизации
Типичные риски и методы их минимизации при обращении лекарственных препаратов и вакцин в России
Введение
Обеспечение населения и медицинских организаций качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами и вакцинами сопряжено с комплексом рисков на всех этапах — от разработки до конечного потребления. В условиях российской системы регулирования и преимущественно государственных закупок эти риски имеют специфические черты. Эффективное управление ими является критически важным для национальной безопасности и здоровья нации.
4.1. Классификация рисков
Риски в сфере обращения лекарственных препаратов и вакцин в России можно классифицировать по следующим основным группам:
1. Научно-производственные риски: Связаны с этапами доклинических и клинических исследований, регистрации и производства.
2. Регуляторные и правовые риски: Обусловлены изменениями в законодательстве, действиями контрольно-надзорных органов и сложностями регистрационной процедуры.
3. Логистические и складские риски: Возникают в цепочках поставок, включая транспортировку и хранение, особенно для термолабильных препаратов и вакцин.
4. Финансовые и коммерческие риски: Связаны с ценообразованием, механизмами закупок (в первую очередь, по 44-ФЗ и 223-ФЗ), бюджетным финансированием и платежами.
5. Информационные и репутационные риски: Включают недостаток информации о препарате, распространение недостоверных данных (мифы о вакцинации) и падение доверия к производителю или регулятору.
6. Риски нецелевого использования и фальсификата: Подделка лекарств, нерациональное назначение и самолечение.
4.2. Типичные риски и методы их минимизации в контексте российских закупок
Риск 1: Нарушение условий хранения и транспортировки («холодовой цепи»)
Описание: Особенно актуален для вакцин и биологических препаратов. Нарушение температурного режима на любом этапе (от производителя до аптеки/медучреждения) приводит к потере эффективности и безопасности, что несет прямую угрозу здоровью пациентов и ведет к финансовым потерям.
Методы минимизации:
Использование специализированного термооборудования с системой мониторинга температуры в режиме 24/7.
Внедрение современных логистических решений (например, термоконтейнеры с датчиками GPS и температуры, данные с которых доступны в реальном времени).
Тщательный аудит логистических партнеров и складов временного хранения.
Обязательное обучение персонала, отвечающего за приемку и хранение, с акцентом на российские санитарные нормы и правила (СанПиН).
Риск 2: Срыв сроков поставки по государственному контракту
Описание: Невыполнение обязательств по срокам поставки в рамках госзакупок (44-ФЗ) ведет к штрафам, пеням, включению в реестр недобросовестных поставщиков (РНП) и, что самое главное, к дефициту жизненно важных лекарств в медучреждениях.
Методы минимизации:
Тщательное планирование закупок сырья и материалов с учетом таможенного оформления (для импортных компонентов).
Создание стратегических запасов готовой продукции на складах производителя или дистрибьютора.
Диверсификация логистических маршрутов и партнеров для снижения зависимости от одного перевозчика.
Регулярный мониторинг производственных мощностей и проактивное взаимодействие с заказчиком при возникновении форс-мажорных обстоятельств.
Риск 3: Некорректное оформление документации для участия в закупке и исполнения контракта
Описание: Строгие требования 44-ФЗ к оформлению заявок, тендерной документации, сертификатов соответствия (в т.ч. деклараций о соответствии в рамках ЕАЭС) и регистрационных удостоверений (РУ). Ошибки ведут к отклонению заявки или признанию поставки несоответствующей контракту.
Методы минимизации:
Привлечение или обучение специалистов по госзакупкам, глубоко знающих 44-ФЗ и 223-ФЗ.
Юридический аудит всей документации перед подачей заявки.
Использование электронных площадок (ЭТП), которые помогают формализовать процесс.
Своевременное получение и обновление РУ, сертификатов GMP (надлежащей производственной практики) и другой разрешительной документации.
Риск 4: Ценовые риски и риски банкротства поставщиков
Описание: Резкие колебания курса валют (для импортозависимых препаратов), рост цен на сырье и энергоносители могут сделать исполнение контракта по заявленной цене убыточным. Банкротство субпоставщика или контрактного производителя парализует цепочку.
Методы минимизации:
Диверсификация поставщиков сырья и активная работа по локализации производства в России.
Использование финансовых инструментов хеджирования валютных рисков.
Тщательный финансовый анализ контрагентов перед заключением договоров.
Заключение долгосроных рамочных соглашений с надежными партнерами.
Риск 5: Риск поставки некачественной, контрафактной или фальсифицированной продукции
Описание: Наиболее опасный риск для здоровья пациентов. Подделка может произойти на любом этапе, включая этап дистрибуции.
Методы минимизации:
Обязательное участие в государственной системе маркировки товаров «Честный ЗНАК». Это позволяет отследить движение каждой упаковки от производителя до конечного потребителя и идентифицировать подделку.
Работа только с авторизованными и проверенными дистрибьюторами, внесенными в соответствующие реестры.
Входной контроль качества каждой партии при приемке в медучреждении или на складе дистрибьютора.
Информирование медицинских работников и населения о визуальных признаках подделки и способах проверки легальности препарата через мобильное приложение «Честный ЗНАК».
Риск 6: Репутационные риски и низкое доверие к вакцинации
Описание: Распространение антивакцинальных настроений и дезинформации в СМИ и интернете может привести к отказу от вакцинации, срыву программ иммунизации и вспышкам управляемых инфекций.
Методы минимизации:
Проведение прозрачных и масштабных клинических исследований с публикацией результатов.
Активная просветительская работа с населением через официальные каналы (Минздрав, Роспотребнадзор) с привлечением авторитетных медицинских экспертов.
Открытый диалог с медицинским сообществом, обеспечение врачей актуальной и доказательной информацией.
Оперативное и профессиональное опровержение мифов в СМИ и социальных сетях.
Заключение
Минимизация рисков при обращении лекарственных препаратов и вакцин в России требует комплексного, системного подхода, сочетающего строгое соблюдение законодательства, внедрение современных технологий (маркировка, мониторинг температурного режима) и построение прозрачных и надежных партнерских отношений между государством, производителями и дистрибьюторами. Ключевым элементом является человеческий фактор, что делает постоянное обучение и повышение ответственности персонала на всех этапах неотъемлемой частью любой успешной стратегии управления рисками.
Требования к участникам и документации
Требования к участникам и документации
Закупки лекарственных препаратов и вакцин в Российской Федерации осуществляются в строгом соответствии с законодательством, прежде всего, Федеральным законом № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и Федеральным законом № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц». К участникам таких закупок и предоставляемой ими документации предъявляются специфические требования, обусловленные повышенными стандартами качества и безопасности данной категории товаров.
3.1. Требования к участникам закупки
Участником закупки может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, соответствующие следующим критериям:
1. Отсутствие ограничений для участия: Компания не должна находиться в стадии ликвидации, у нее не должна быть приостановлена деятельность, а также отсутствовать иные ограничения, предусмотренные ст. 31 44-ФЗ.
2. Наличие необходимых лицензий: Участник обязан иметь лицензию на фармацевтическую деятельность (производство и/или оптовую торговлю лекарственными средствами), выданную Росздравнадзором.
3. Отсутствие аффилированности с заказчиком: Участник не должен входить в одну группу лиц с заказчиком, если это является основанием для отстранения согласно законодательству.
4. Отсутствие в реестре недобросовестных поставщиков (РНП): Информация об участнике и его конечных бенефициарах не должна содержаться в РНП.
5. Соответствие дополнительным требованиям (если установлены): В документации о закупке заказчик вправе установить дополнительные требования, например:
Наличие опыта успешной поставки аналогичных препаратов (как правило, подтверждается заверенными копиями контрактов и актов выполненных работ за предыдущие периоды).
Наличие собственного или арендованного специализированного склада, отвечающего требованиям Надлежащей дистрибьютерской практики (GDP).
Наличие квалифицированного персонала.
3.2. Требования к документации на лекарственные препараты и вакцины
Комплект документов, предоставляемый участником, должен гарантировать качество, безопасность и легальность оборота препарата. Ключевыми документами являются:
1. Регистрационное удостоверение (РУ): Обязательный документ, подтверждающий, что лекарственный препарат зарегистрирован на территории РФ и разрешен к медицинскому применению. РУ выдается Минздравом России. В заявке указывается номер и дата выдачи РУ.
2. Сертификаты качества (СК): На каждую серию (партию) препарата предоставляется сертификат качества, выданный производителем. В нем указываются основные параметры контроля качества, соответствующие спецификации, и подтверждается соответствие требованиям регистрационного досье.
3. Декларация соответствия: На лекарственные препараты для медицинского применения, включенные в единый перечень продукции, подлежащей обязательной декларации соответствия (согласно Решению Коллегии ЕЭК № 293), предоставляется декларация о соответствии требованиям Технических регламентов Евразийского экономического союза (ЕАЭС), в частности, ТР ЕАЭС 041/2017 «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения».
4. Копия лицензии участника на фармацевтическую деятельность.
5. Доверенность (если заявку подает представитель участника).
6. Выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП, полученная не ранее чем за 6 месяцев до даты подачи заявки.
7. Документы, подтверждающие соответствие дополнительным требованиям (если они установлены заказчиком).
3.3. Специфика для вакцин
При закупках вакцин, особенно в рамках Национального календаря профилактических прививок, требования ужесточаются. Помимо перечисленного, заказчик (часто это государственные медицинские учреждения или уполномоченные органы) может требовать:
Специфические условия хранения и транспортировки (холодовая цепь): Участник должен подтвердить наличие оборудования и логистических возможностей для обеспечения бесперебойной холодовой цепи (температурный режим +2…+8 °C или иной, указанный в РУ) на всем пути следования вакцины.
Расширенные данные о стабильности и исследованиях.
Подтверждение происхождения вакцины и отсутствия правовых нарушений при ее ввозе на территорию ЕАЭС.
Несоблюдение любого из требований к документации является основанием для отклонения заявки участника закупочной комиссией. Таким образом, подготовка полного и корректного пакета документов является критически важным этапом для успешного участия в закупках лекарственных препаратов и вакцин в России.
Особенности подготовки заявки
Подготовка заявки на закупку лекарственных препаратов и вакцин в Российской Федерации требует строгого соблюдения требований законодательства, в первую очередь Федерального закона № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Грамотно составленная заявка минимизирует риски признания закупки несостоявшейся и обеспечивает заключение контракта с поставщиком, способным выполнить обязательства надлежащим образом.
Определение объекта закупки и формирование технического задания (ТЗ)
Ключевой этап — точное описание объекта закупки. Для лекарственных препаратов и вакцин это предполагает:
Указание международного непатентованного наименования (МНН). Согласно Федеральному закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», закупка должна осуществляться по МНН, за исключением случаев, когда препарат не имеет МНН (например, некоторые комбинированные препараты) или в соответствии с перечнем, утвержденным Правительством РФ, возможна закупка по торговому наименованию.
Детализация характеристик. Помимо МНН, в описании необходимо указать:
Лекарственную форму (таблетки, раствор для инъекций и т.д.).
Дозировку.
Количество единиц в потребительской упаковке.
Фасовку (например, ампулы по 5 мл, 10 шт. в коробке).
Требования к производителю (например, наличие действующего регистрационного удостоверения на территории РФ).
Срок годности (часто устанавливаются минимально допустимые остаточные сроки).
Техническое задание должно быть объективным и не содержать требований, ограничивающих конкуренцию (например, указание на конкретного производителя или торговую марку без предусмотренных законом оснований).
Обоснование закупки
В соответствии со статьей 23 44-ФЗ, заказчик обязан подготовить обоснование закупки, которое включает:
Обоснование начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК). Для лекарств применяются следующие методы:
Метод сопоставимых рыночных цен (анализ коммерческих предложений, данных о ранее заключенных контрактах, цен в государственных реестрах). Является приоритетным.
Нормативный метод (при наличии утвержденных методик расчета).
Тарифный метод (если цены регулируются государством).
Проектно-сметный метод (малоприменим для лекарств).
Затратный метод (используется при отсутствии рыночных аналогов).
Обоснование способа определения поставщика (подрядчика, исполнителя). Заказчик должен аргументировать выбор аукциона, конкурса, запроса котировок или закупки у единственного поставщика. Для большинства стандартных закупок лекарственных средств основным способом является электронный аукцион.
Особенности установления требований к участникам
Требования к участникам закупки должны быть установлены в положении о закупке и извещении. Для поставок лекарств критически важными являются:
Наличие лицензии. Участник должен иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.
Отсутствие ограничений. Участник не должен быть включен в реестр недобросовестных поставщиков (РНП).
Опыт поставок. В ряде случаев (например, при закупке дорогостоящих или инновационных препаратов) заказчик вправе установить требование к наличию опыта выполнения аналогичных контрактов.
Требования к обеспечению заявки и исполнения контракта
Обеспечение заявки. Денежные средства, которые участник блокирует на своем спецсчете для подтверждения серьезности намерений. Размер обычно составляет от 0,5% до 5% от НМЦК. Непредоставление обеспечения является основанием для отклонения заявки.
Обеспечение исполнения контракта. Составляет от 5% до 30% от НМЦК. Может предоставляться в виде денежных средств или банковской гарантии, соответствующей требованиям 44-ФЗ (включена в реестр банковских гарантий ЕИС).
Специфика закупки вакцин
Закупка вакцин имеет дополнительные особенности:
Строгие условия хранения и транспортировки (холодовая цепь). В техническом задании необходимо детально прописать требования к температурному режиму на всех этапах логистики, наличию специализированного транспорта и оборудования для контроля температуры.
Проверка качества. Часто закупка осуществляется у производителя или уполномоченного импортера, имеющего прямые договоренности с производителем, что гарантирует подлинность и соблюдение условий хранения.
* Национальный календарь профилактических прививок. Закупки вакцин для его реализации часто носят централизованный характер или осуществляются по отдельным правилам, устанавливаемым Правительством РФ.
Использование Единой информационной системы (ЕИС)
Вся информация о планируемых и проводимых закупках размещается в ЕИС (zakupki.gov.ru). В извещение о закупке вносятся все ключевые данные: техническое задание, документация, порядок и сроки подачи заявок, критерии оценки. Несоблюдение требований к размещению информации в ЕИС может привести к признанию закупки недействительной.
Таким образом, подготовка заявки на закупку лекарств и вакцин в России — это сложный, регламентированный процесс, требующий от заказчика глубоких знаний в области фармации, юриспруденции и контрактной системы. Ошибки на этапе подготовки могут привести к срыву закупки, что, в свою очередь, создает угрозу лекарственному обеспечению населения.
Критерии оценки и определения победителя
Критерии оценки и определения победителя в закупках лекарственных препаратов и вакцин в Российской Федерации
Определение победителя в закупочных процедурах для лекарственных средств и вакцин в России осуществляется в строгом соответствии с федеральным законодательством, прежде всего, Федеральным законом № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», а также отраслевыми нормативными актами Министерства здравоохранения РФ.
3.1. Основные критерии оценки заявок
Критерии оценки делятся на две основные группы:
1. Стоимость контракта: Является определяющим критерием для большинства закупок. Заказчик (медицинское учреждение, государственный фонд) обязан выбрать победителем участника, предложившего наименьшую цену контракта, при условии соответствия заявки всем требованиям документации.
2. Нестоимостные (дополнительные) критерии: Применяются в случаях, предусмотренных законодательством (например, при проведении конкурса с ограниченным участием, двухэтапного конкурса или запроса предложений). В этом случае оценка проводится по совокупности критериев, важнейшими из которых являются:
Качественные, функциональные и экологические характеристики объекта закупки:
Наличие лекарственного препарата в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
Международное непатентованное наименование (МНН) или группировочное наименование.
Наличие регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
Фармако-терапевтическая группа.
Данные био- и терапевтической эквивалентности (для дженериков).
Срок годности.
Производитель (отечественный или иностранный; в рамках импортозамещения приоритет может отдаваться российским препаратам).
Квалификация участника закупки:
Опыт успешной поставки аналогичной продукции.
Наличие необходимых лицензий (например, на фармацевтическую деятельность).
Наличие материально-технической базы для обеспечения надлежащих условий хранения и транспортировки (особенно критично для вакцин, требующих соблюдения «холодовой цепи»).
Деловая репутация.
3.2. Специфика оценки вакцин
При закупках вакцин, особенно в рамках Национального календаря профилактических прививок, помимо общих критериев, добавляются строгие требования:
Соответствие зарегистрированным показаниям и схеме применения, утвержденным Минздравом России.
Доказанная эпидемиологическая эффективность и безопасность на территории РФ.
Наличие полного цикла производства на территории Российской Федерации или обязательства по локализации в рамках специальных инвестиционных контрактов (СПИК), что является ключевым фактором в рамках политики импортозамещения.
3.3. Процедура определения победителя
1. Этап 1. Проверка на соответствие формальным требованиям. Заявки участников проверяются на полноту и соответствие условиям, изложенным в извещении и документации о закупке.
2. Этап 2. Оценка по установленным критериям. Допущенные заявки оцениваются по заранее объявленным в документации критериям. Каждому критерию присваивается значимость (вес) в баллах.
3. Этап 3. Ранжирование и определение победителя. Победителем признается участник, заявка которого набрала наивысший балл по результатам оценки (в случае применения нестоимостных критериев) или предложивший наименьшую цену (в случае аукциона или запроса котировок).
4. Этап 4. Размещение протокола. Результаты оценки и протокол рассмотрения заявок размещаются в единой информационной системе (ЕИС) в сфере закупок.
3.4. Особенности в рамках импортозамещения
В соответствии с Постановлениями Правительства РФ, для отдельных нозологий и товарных групп действуют ограничения на допуск иностранных лекарственных препаратов. При равенстве всех основных критериев приоритет отдается препаратам российского производства, включенным в Реестр отечественной промышленной продукции.
Таким образом, система критериев оценки в России направлена на достижение баланса между экономической эффективностью расходования бюджетных средств (принцип наименьшей цены) и обеспечением необходимого качества, безопасности и доступности лекарственной терапии для населения, с учетом стратегических задач развития фармацевтической отрасли.
Алгоритм действий для новичка
Работа с лекарственными препаратами и вакцинами в России требует строгого соблюдения законодательства. Данный алгоритм поможет новичку сориентироваться в процессе.
Этап 1: Подготовка и планирование
1. Определение потребности: Четко сформулируйте, какие именно лекарственные препараты или вакцины необходимы, их количество и требуемые сроки поставки. 2. Изучение нормативной базы: Основными документами являются: Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральный закон № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (если закупка государственная). Федеральный закон № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (для государственных компаний, госкорпораций и т.д.). 3. Финансирование: Определите источник финансирования (бюджетные средства, собственные средства организации) и утвердите смету. 4. Проверка лицензионных требований: Убедитесь, что ваша организация имеет необходимую лицензию на фармацевтическую деятельность (если требуется для хранения и реализации). Для медицинских организаций это лицензия на медицинскую деятельность, включающая соответствующие работы и услуги.Этап 2: Проведение закупки
1. Выбор способа закупки: По 44-ФЗ: электронный аукцион, конкурс, запрос котировок, запрос предложений. Электронный аукцион — наиболее распространенный способ. По 223-ФЗ: способы закупки устанавливаются самим заказчиком в Положении о закупке (часто также проводятся через электронные площадки). Для малых объемов или специфических препаратов возможна закупка у единственного поставщика (по перечню из 44-ФЗ или 223-ФЗ). 2. Разработка документации: Подготовьте извещение о закупке и проект контракта. В документации обязательно укажите: Торговое название и МНН (международное непатентованное название) препарата. Регистрационное удостоверение (РУ) препарата на территории РФ. Сроки регистрации РУ (должны быть актуальными). Страна происхождения (для соблюдения правил о запрете на закупку отдельных иностранных лекарств, если применимо). Требования к производителю и поставщику (наличие надлежащих лицензий, членство в СРО). 3. Размещение на электронной площадке: Закупка по 44-ФЗ и большинство закупок по 223-ФЗ проводятся на одной из 8 утвержденных электронных торговых площадок (ЕТП), например, «Сбербанк-АСТ», «РТС-тендер», «ЕЭТП» и др. Для работы на ЕТП необходима электронная подпись (ЭП). 4. Проведение процедуры и определение победителя: Следите за ходом торгов. Победителем признается участник, предложивший наименьшую цену контракта (для аукциона) или предложивший лучшие условия (для конкурса).Этап 3: Заключение контракта и поставка
1. Заключение контракта: Оформите контракт с победителем в строгом соответствии с закупочной документацией. 2. Контроль поставки: При приемке товара проверьте: Количество и ассортимент на соответствие накладным. Качество: наличие серии, срока годности, соответствие информации на упаковке данным в регистрационном удостоверении. Сопроводительные документы: декларация соответствия/сертификат соответствия, сертификат производителя (для вакцин — особенно важно), товарная накладная. 3. Оформление приемки: Подпишите акт приемки-передачи товара. В случае государственной закупки разместите информацию о исполнении контракта в Единой информационной системе (ЕИС).Этап 4: Обращение и учет
1. Надлежащие условия хранения: Обеспечьте хранение препаратов и вакцин в строгом соответствии с требованиями производителя (температурный режим, влажность, защита от света). Используйте специализированное оборудование (холодильники, морозильные камеры) с системой мониторинга температуры. 2. Строгий учет: Ведите журналы учета движения лекарственных средств (особенно препаратов строгой отчетности, сильнодействующих и наркотических). 3. Соблюдение правил отпуска/применения: Отпуск рецептурных препаратов осуществляется только по рецепту врача. Применение вакцин регламентируется Национальным календарем профилактических прививок и клиническими рекомендациями.Важно! Данный алгоритм является общим. В каждой конкретной ситуации необходимо обращаться к актуальным редакциям законов и консультироваться с юристами, специализирующимися на фармацевтическом праве и госзакупках.